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口罩車間淨化在設計施工當中應該注意的幾個問題

2020-07-14
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  口罩車間淨化是口罩生產質量保證的最基礎的硬件之一,其設計、施工的質量好壞直接影響空氣的淨化級別和質量,從而影響口罩生產過程的質量控製。


  1、口罩車間淨化空調係統的設計原則

  口罩車間淨化中每個潔淨室的空氣清潔度必須符合生產環境對生產過程的清潔度要求,並應根據空氣的清潔度設計空調係統,並選擇氣流方式。對於嚴格要求降噪和減震,位置集中且麵積較大的車間,必須設計集中式淨化空調係統。除此之外口罩車間淨化還可以設計成分散式淨化空調係統。空調係統設計要在滿足低溫淨化車間生產工藝要求的同時,符合GB50189-2005公共建築節能設計標準,倡導節能環保,高效利用資源。在確保新風量和淨化車間壓差的前提下,盡量利用回風降低車間溫度。

  2、前期準備工作

  一是參觀經過改造和正在運行的口罩車間淨化,傾聽他們在設計和施工中遇到的問題和操作情況,這可以增加感知知識並從中學習,從而避免出現經常性的錯誤。二是學習規範及標準如《GPP》、《醫療機構製劑許可證》驗收標準、潔淨廠房設計規範(GB50073-2001),吃透規範精神,對設計主導意見的確立和後期監理都有較大幫助。三是選擇資質和業績均過硬的潔淨室設計、施工單位。四是提出的初步設計方案以及後期的更改完善,都要聘請藥監局相關處室提出意見或建議,因為他們參與驗收的口罩車間淨化以及一些醫院的淨化車間為數較多,更能發現一些問題之所在。

  3、口罩車間淨化的工藝流程問題

  口罩車間淨化需嚴格遵循人流與物流分離,協調,布局與設施滿足工藝流程需求,潔淨度級別分開的基本原則。 否則,應該將其拒絕,因為一旦布局不合理,就不便於生產又不能保證產品質量,此過程出錯,想返工都難,在口罩車間淨化時,應請專業生產操作人員實際推演,仔細斟酌。比如:一是外用、內服製劑分開,不僅要空間上的分開分隔,還要做到送回風係統不能共用。否則此項要求形同虛設。二是除更衣間外,在淨化區與非淨化區之間應盡可能不另設緩衝過道,否則會給後續生產管理增添麻煩,物料的傳送應用相適應的傳遞窗完成(不可過大過小)。

  4、口罩車間淨化施工注意

  一是淨化區外牆與地麵接觸處應充分膠封,防止雨水內滲,內牆及頂裝飾板在施工中應輕拿輕放,減少碰撞刮擦,以免留下凹陷和劃痕,在以後使用乳酸等消毒劑薰蒸空氣時,易造成腐蝕。二是傳遞窗的電源插座連接應放在非淨化區或淨化級別低的一側,以減免淨化區內的出現露線的狀況。三是通風管道連接應采用焊接而不允許咬口等方式。

  綜上所述,口罩車間淨化如果上述原則無法實現,則必須拒絕工程計劃。原因是如果不能合理地進行工藝布置,不僅會阻礙生產,而且產品質量也就不會過關。一旦發生生產錯誤,也將很難進行更改和更正。



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